認知機能AI診断支援アプリの治験において全症例の観察を完了〜データ固定・解析を経て、優先審査指定の強みを活かし、2026年度内の製造販売承認取得を目指す〜

株式会社エクサウィザーズ（本社：東京都港区、代表取締役社長CEO：春田 真）のグループ会社で、健康・医療分野に特化したAIサービスを開発・提供する株式会社ExaMD（本社：東京都港区、代表取締役：羽間 康至、以下ExaMD）は、開発中の「認知機能AI診断支援アプリ（以下本製品）」の有効性および安全性を検証する治験において、計画した全症例の登録および最終症例の観察を終了したことをお知らせします。

本製品は、スマートフォン等を通じて取得した「音声」から認知機能を分析するプログラム医療機器（SaMD）です。2025年2月に厚生労働省の「優先審査対象品目」^*1に指定されており、この度の全症例の観察完了により、承認申請に向けた最終段階へと歩みを進めました。

本治験の背景と意義

国内には約1,000万人の認知症潜在リスク群が存在すると推計される一方^*2、実際の検査数は年間100万回以下に留まっており^*3、深刻な検査不足が社会課題となっています。

ExaMDは、本治験を通じて以下の特長を持つ本製品の実用化を目指します。

• 簡便性：約1分間の「自由会話」を行うだけで認知機能判定が可能
• 高精度：アカデミアとの臨床研究（探索的試験）において、約95％の判定精度を確認
• 汎用性：専用機器を必要とせずスマートフォン等で完結するため、施設への導入が容易

効率的な治験デザインによる早期の観察完了

本治験では、優先審査指定による行政との連携に加え、以下の最適化された設計を採用し、2026年5月の第1症例目登録（FPI）^*4から約3か月で全症例の観察完了に至りました。

• 被験者負担の軽減：検査項目を最小限に絞り、来院回数を1回とするプロトコルを採用し、円滑な症例登録を実現
• スピードとコストの両立：プロセスの簡素化により、従来の治験と比較して大幅な期間短縮とコスト削減を実現

今後の展望

ExaMDは、本治験のデータベースロック（データの最終固定）および統計解析を速やかに実施し、優先審査指定の利点を最大限に活かして、2026年度内の製造販売承認取得および早期の販売開始を目指します。

本製品の社会実装を通じて、認知症・軽度認知障害の早期検知に貢献するとともに、医療領域から健康領域にわたる新たな市場形成を推進してまいります。また、今回構築した効率的な臨床開発スキームのノウハウを活用し、次世代のデジタルヘルスサービスの迅速な開発を加速させてまいります。