エクサムディ、デュアルタスク認知症診断AI医療機器（SaMD）、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との開発前相談を開始

株式会社エクサウィザーズのグループ会社であるエクサムディ（東京都港区、代表取締役：羽間、以下ExaMD）は、現在医療機器（SaMD）として開発中のデュアルタスク認知症診断AIプログラムが独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下PMDA）と開発前相談を実施した事をお知らせします。 

本プログラムは簡単な足踏み運動と計算テストを同時に行い、その結果をAIにより分析し認知症の診断支援を行うもので、アカデミアとの臨床研究において90％以上の判定精度が示されました。同面談は、医療機器（SaMD）の開発を行う上で必要なプロセスの1つで、この度の面談をもって本機器が医療機器としての開発に求められる項目についてPMDAと具体的な相談を進めてゆく事になります。今後、承認承認に向け、本機器の有効性が科学的根拠に基づいているかの確認や指導・助言をPMDAより受け、医療機器としてのリリースに向けた準備を進めてまいります。 

本プログラムは、数分の足踏み運動と簡易な計算テストを同時に行う事で認知症診断を支援する画期的なシステムであり、最先端のAI技術を活用したソフトウェア医療機器として、世界に先駆け日本での早期承認取得を目指しています。